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以台灣法為中心初探完善新冠疫苗的疫害救濟之方向

眾律國際法律事務所 范國華／主持律師、吳尊傑／法務助理

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最近，新冠肆虐台灣；三級警戒持續至今，已將近二月有餘。惟值得關注的是，截至2021年7月21日下午6時為止，因疫苗不良反應而致死者計有481例；其中若按年齡分布，65歲以上、50至64歲和18至49歲者依序為427、41以及12例。[1]然而，需先對預防接種的「不良事件」及「不良反應」進行釐清，前者是指「在預防接種後所發生任何對健康造成負面影響的事件，然而該事件未必與預防接種有因果關係。」至於後者，則是指「接種疫苗後所發生之有害且與接種疫苗具有合理因果關係之反應。」簡單來說，後者相較於前者，其產生的不良反應多具有因果關係。[2]本文以下先就疫苗取得緊急使用授權或依通常程序來取得藥證之相同和不同點進行討論。

一般而言，新藥取得藥證之管道，依藥事法第三十九條第一項規定，製造或輸入藥品，應將其成分、原料藥來源、規格、性能和製法之主要內容，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請衛福部查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。而在經衛福部查驗登記及核發許可證前，皆需以四期臨床試驗為原則，若藥物在第三期臨床過程中被證實藥物療效，即可申請新藥上市許可；具體而言，依序以通過一期的人體藥理研究（安全性）、二期的治療探索（兼具安全性的療效）、三期的治療確認（證實療效及安全性）以及四期的治療使用（藥品上市後的追蹤）為原則。[3]但在新冠疫情持續延燒下，關於自產疫苗或授予外國疫苗境內之緊急使用授權，衛福部係依據同法第四十八條之二規定，得以專案核准特定藥物之製造或輸入；至於該專案核准之申請條件、審查程序、核准基準等有關事實，由衛福部另外訂定，不受同法第三十九條及四十條之限制。[4]換言之，緊急使用授權下的新藥上市或輸入，差異僅在於加快境內外新藥之儘速上市（例如臺灣是以二期期中數據通過疫苗之EUA；而國外則以三期期中數據通過EUA）。故以下將就兩者在藥害（不良反應）救濟上進行討論。

關於受種者的疫害補償請求權。不管是獲緊急使用授權之新藥或經一般新藥核准上市程序，皆需依傳染病防制法第三十條的規定，由衛生福利部在疫苗受檢驗及格時，向藥商徵收一定金額充作預防接種受害救濟基金；至於徵收之金額、繳交期限、免徵範圍與預防接種受害救濟之資格、給付種類、金額、審議方式、程序以及其他應遵行事項的辦法，由衛福部另定「預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法」（下稱「徵收及審議辦法」）執行之。所以，因接種新冠病毒疫苗而受害者，自受害人知有受害事實之日起，可以請求救濟補償；但如果兩年間不行使該請求權，則意味該請求權消滅。縱使受害人不知有前述情事，惟自受害發生日起，超過五年者亦歸消滅。

在實務上，該疑似因接種新冠疫苗後受害之人可以填寫申請書、並提出受害資料於接種地衛生局。衛生局在接到受害個案後，將進行調查及整備相關資料；後再由衛福部之委辦單位—社團法人國家生技醫療產業策進會（下稱「生策會」）進行審議準備工作。待工作完成後由衛福部召開「預防接種受害救濟審議小組會議」，審議結果若認為受害人是符合救濟條件者，即以書面通知其具領據資料提交於接種地衛生局，由其撥付救濟金於領款人。相反，則以不符合救濟條件為理由作出不予給付之處分，個案至此告終。[5]因此，在臺灣接種新冠疫苗後發生嚴重不良反應乃比照常規疫苗預防接種受害救濟機制，最高給付為新台幣六百萬元。[6]

再依前述徵收及審議辦法規定，受害者是指本人因預防接種由衛福部核發許可證或以專案核准進口之疫苗而受害的人。[7]基此，不管是疫苗製造商或是核准專案進口商，皆應在衛福部核准上市許可後次日起三十日內，按每一劑疫苗徵收新臺幣1.5元來繳納徵收金至「預防接種受害救濟基金」（下稱「基金」）；惟若基金總額未達新臺幣一億五千萬元或超過四億元時，衛福部就可以依基金收支運用情形調整之。[8]基金得對以下四類人進行受害救濟給付：（1）由疑似受害人的法定繼承人申請的死亡給付；（2）疑似受害人申請的障礙給付；（3）疑似受害人申請的嚴重疾病給付；以及（4）因疑似受害人之其他不良反應申請的給付。[9]唯上述皆需經審議小組就預防接種與受害情形是否具有關聯性進行綜合研判（包括受害人接種前後之病史、家族病史、過去接種類似疫苗後之反應、藥物使用、毒素暴露、生物學上之贊同性及其他相關因素）後作出專業的醫療判斷。[10]

換言之，決定你是否能獲得疫害救濟的關鍵，就在於「疫害結果」與「接種原因」之間須具備「相關性」。否則，一旦有以下情況者：（1）發生死亡、障礙、嚴重疾病或其他不良反應與預防接種確定無關；（2）常見、輕微之可預期預防接種不良反應；（3）轉化症或其他因心理因素所致之障礙；和（4）非因預防接種目的使用疫苗致生損害，就不予救濟。[11]惟，經認定為與預防接種之關聯性係介於相關和無法確定的話，則給付金額範圍如下表所示：[12]
 

第十八條附表修正規定

最後，關於相關性的判斷，除了基於前述判斷基準外，或有適用實務上行之有年的疫學上因果關係的餘地。所謂「疫學上因果關係」，依晚近最高法院的判決，乃指「利用統計方法，以『合理之蓋然性』為基礎，即使不能證明被告之行為確實造成原告目前損害，但在統計上，被告之行為所增加之危險已達『醫學上合理確定性』，即推定因果關係之存在，主要為適用於公害事件之特殊性。」但法院卻認為，由於上訴人未就其罹患病症與接種流感疫苗是否有疫學上因果關係存在，提出相關統計數字以證明「醫學上合理確定性」存在，因此認為上訴人未盡相關舉證責任而不得請求救濟。[13]由此可見，要受害人舉證證明（提出受害資料）彼此間乃存在相關性或因果關係，是何其的困難？！

總而言之，在通常情況下，受害者得依藥害救濟法第四條第一項的規定，因正當使用合法藥物所生藥害，可以依法請求救濟。故有學者認為這相當於一種「無過失責任」，因此救濟金額一來不可能設有上限，二來也不可能是完全的補償。[14]加之，若有事實足以認定藥害之產生應由藥害受害人、藥物製造業者或輸入業者、醫師或其他之人負其責任，那麼就不可以申請藥害救濟。[15]也就是說，國家僅在無法彌補或難以求得損害賠償時承擔救濟責任。

然而，時值新冠大疫（COVID-19）盛行全球，是故除了需減輕受害人之舉證負擔外，更需對疫苗緊急使用授權之製造商或經核准輸入者於以免責（目前並未見政府出台相關製造商免責的規定）；又，設置專屬新冠疫害救濟基金（或可以特別公課挹注之），並由國家承擔最終之補償責任等，希冀作為當局未來完善相關新冠疫害救濟機制的方向。