探討兩岸三地疫苗藥害救濟機制-以中國大陸、香港和澳門為中心 @ 眾律國際法律事務所-不動產

探討兩岸三地疫苗藥害救濟機制-以中國大陸、香港和澳門為中心

眾律國際法律事務所范國華／主持律師、吳尊傑／法務助理

本文將會就中國大陸、香港和澳門的新冠疫苗接種後嚴重不良反應的救濟機制進行討論、說明。首先，目前供應澳門的兩款新冠疫苗主要來自於北京國藥的滅活疫苗以及輝瑞BioNtech的疫苗；截至目前為止，累計1,914例不良事件通報，包括6例嚴重不良事件以及1,908例輕微不良事件。[1]至於香港，目前主要施打的疫苗為採用滅活技術的科興疫苗和採用RNA技術的復必泰疫苗；同樣地，截至2021年06月30日為止，香港衛生署共接獲4,010例異常事件報告（平均每接種十萬劑就有107.5例（0.11%））；其中，接種科興和復必泰疫苗後出現不良反應的報告分別有2052例及1958例。[2]而觀中國大陸，自2020年12月15起至2021年04月30日止，全國累計已接種2.65億劑次（統計至7月14日，全國已接種疫苗者有141460.9萬劑次[3]），報告預防接種不良反應31434例，報告發生率為11. 86/10萬劑次，其中嚴重異常反應發生率為0.07/10萬劑次，發生概率在低於萬分之一的範圍以內。[4]以下將依次進行討論。

先說澳門，2021年02月26日，由特區行政長官依據基本法第50條和《防疫接種制度》第四條第一項批准的《澳門特別行政區防疫接種特別計劃》，公布新冠疫苗接種計劃包括「滅活疫苗」（即「國藥疫苗」）和「信使核糖核酸疫苗」（即「復必泰疫苗」）的兩款疫苗。[5]前述第四條第一款乃指於特定時期內，有必要在澳門接種的計劃外疫苗的種類、適用人群和接種程序，由行政長官以批示核准，並公佈於《澳門特別行政區公報》。但如果接種者發生因接種引起嚴重不良反應，則醫務人員應自知悉相關情事起七十二小時內向衛生局通報。[6]話說一旦導致嚴重事故者，按澳門政府目前已選定「忠誠澳門保險公司」作為「向衛生局提供接種新冠病毒疫苗不良反應／副作用保障」的公司，由政府為年齡介於十六至八十五歲接種者購買該以一年為投保期以及九十天保障期的團體保險，保額最高為一百萬澳門元。[7]惟理賠的條件是該不良事件究自疫苗導致、焦慮等的心理反應所造成、偶合事件、疫苗生產或使用程序錯誤等不確定性因素所引起，皆需經過專家分析來作出基於世衛的因果關係評估流程的判斷。[8]

其次，香港政府考慮到當前公共衞生緊急狀態，又為了引入符合安全、效能及質素要求的新冠疫苗作緊急使用，故於2020年12月23日訂立《預防及控制疾病（使用疫苗）規例》（第599K章）（下稱「規例」），以利提供法律框架。目前，「規例」賦權食物及衞生局局長，根據一款新冠疫苗的客觀醫學數據（包括第三期臨床研究數據），參考一個由行政長官委任成立的「2019年冠狀病毒獨立顧問專家委員會」的專業意見，及參照一個本港以外藥物監管機構核准使用（包括緊急使用），經評估在科學上符合安全性、有效性之要求，並同時符合品質保證的背書，得認可目前兩款新冠疫苗（即復必泰和科興疫苗），批准前述疫苗在香港基於緊急情況下作指明用途，包括由政府推行之疫苗接種計劃。[9]不過，對於因接種疫苗而產生副作用的人而言，所有提報個案皆需由醫護人員經衞生署的藥物安全監察系統向衞生署呈報，專家委員會在收到後隨即按世衞的因果關係評估算法流程進行潛在因果關係的判斷。後續則在2019冠狀病毒病疫苗安全監測計劃下，由醫管局和衞生署建立機制，將一些不符合呈報為異常事件的死亡個案紀錄提供給香港大學進行監測及分析，而有關研究結果亦會定期向專家委員會匯報。假如香港大學發現有不尋常的情況，會盡快通知衞生署及交予專家委員會作出跟進。[10]至於若符合如下條件者：（1）該嚴重異常事件已得到註冊醫生證明；以及（2）新冠疫苗臨床事件評估專家委員會的評估結果未能排除該事件與接種政府疫苗接種計劃下提供的新冠疫苗無關。則由政府委任的第三方行政管理人—安盛金融有限公司（下稱「AXA 安盛」）設立之「異常事件保障基金」，接手審查申請人之相關證明文件，以便提供及時的財政援助。[11]

最後，若談及中國大陸的救濟機制，乃依據《藥品管理法》第6條規定之藥品上市許可持有人，需依法對藥品研製、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。在一般情況下，若發現有疑似不良反應者，則依同法第81條規定應及時向藥品監督管理部門和衛生健康主管部門報告；具體辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門制定。惟在新冠大流行期間，依據《傳染病防治法》第15條第1項規定「國家實行有計劃的預防接種制度。國務院衛生行政部門和省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門，根據傳染病預防、控制的需要，制定傳染病預防接種規劃並組織實施。」相關疫苗（例如：國藥和科興），由國務院於2020年7月22日批准之《新冠病毒疫苗緊急使用(試用)方案》（下稱「緊急使用試用方案」），以啟動疫苗的緊急使用。[12]而為了落實疫苗緊急上市許可持有人的責任，且保障消費者的合法權益，中國大陸隨即以徵求意見稿的形成公布《疫苗責任強制保險管理辦法》，以因接種疫苗的質量問題導致受種者之損害，依法應以負賠償責任為保險標的之保險。[13]但有下列情形之一者：（1）預防接種異常反應、因疫苗本身特性引起的接種後一般反應、受種者在接種時正處於某種疾病的潛伏期或者前驅期，接種後偶合發病、受種者有疫苗說明書規定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監護人未如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種後受種者原有疾病急性復發或者病情加重、因心理因素發生的個體或者群體的心因性反應，以及其他不屬於疫苗品質問題的情形；（2）因疫苗上市許可持有人或者其委託儲存運輸的單位以外的其他協力廠商原因導致疫苗出現品質問題的；（3）因疫苗上市許可持有人故意實施違法行為，導致疫苗出現品質問題的；（4）預防接種事故；則保險公司不予賠償。[14]總之，中國大陸是以疫苗上市許可持有人在許可後、銷售前，應與保險公司依法訂立保險契約，投保疫苗責任強制保險。[15]以中國大陸保險行業協會（下稱「保險業協會」）晚近向行內發佈《新冠病毒疫苗預防接種異常反應補償保險示範條款(試行版)》（下稱「示範條款」）為例，乃規定以下三種保險責任：（1）經有關衛生主管部門、藥品監督管理部門或其指定的相關部門出具預防接種異常反應診斷結論或鑒定書，保險人須依約定作出賠償；（2）保險事故發生後產生的鑒定費用、屍檢費用、傷殘等級評定費用等其他必要的、合理的費用，保險人按照本保險契約約定負責賠償；和（3）保險事故發生後，因保險事故而被提起仲裁或者訴訟的被保險人，對應由被保險人支付的仲裁或訴訟費用以及事先經保險人書面同意支付的其他必要及合理的法律費用，保險人按照本保險契約約定負責賠償。[16]