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以新加坡為例探討接種新冠疫苗後不良反應之救濟機制

眾律國際法律事務所 范國華/主持律師、吳尊傑/法務助理

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截止2021年7月18日，新加坡接種第一、二劑疫苗的人數分別為4,153,143和2,747,489，合共有6,794,394人次接種了新冠肺炎疫苗。[1]如今，總人口570萬的新加坡疫苗全民覆蓋率已逼近5成，也就是說距離群體免疫7-8成的門檻僅一步之遙。值得一提的是，輝瑞BNT新冠疫苗於2020年12月 30日推出使用，緊接著的是在2021年3月12日推出 Moderna新冠疫苗。惟截至2021年6月30日，新加坡衛生科學局（Health Sciences Authority，下稱「HSA」）已收到6,606份與使用輝瑞BNT疫苗以及Moderna疫苗相關的疑似不良事件（adverse events，下稱「AEs」）報告，該擬似不良事件占全部接種劑量的0.12%。其中大約73%的AEs發生在60歲以下的群體中。值得注意的是，在前述兩種疫苗的臨床試驗中，60歲以下比60歲及以上的人更容易發生反應原性AEs（reactogenic AEs）。基於年輕的個體具有更活躍的免疫反應，故這是身體對新冠病毒感染建立免疫力的自然反應的一部分。又大約64%的AEs是發生在女性群體中。[2]有鑑於此，新加坡政府設置了「針對新冠疫苗接種的疫苗傷害財務援助計劃」（Vaccine Injury Financial Assistance Programme for COVID-19 Vaccination，下稱「VIFAP」）。[3]據報導，截至2021年5月3日，已有104宗個案聲稱因接種後產生嚴重不良副作用，故向新加坡衛生部提出申請；但卻僅有30人符合經濟補償的資格。[4]本文以下將從新加坡的VIFAP財務補償制度中進行說明、討論。

新加坡政府為了保護國民免受新冠病毒感染及其可能帶來的嚴重健康後果，所有永久和非永久性居民都可以免費接種新冠疫苗。目前新加坡使用的疫苗已被HSA及新冠疫苗接種專家委員會評估為安全有效。縱然如此，但在極少數情況下，人們可能會出現嚴重的副作用（例如嚴重的過敏反應）。基此，當局推出了VIFAP計劃，以便於為經歷嚴重副作用的人提供「一次性善意的財務援助」（one-time goodwill financial assistance），惟前提是該副作用經評估與在新加坡接種的新冠疫苗有關。要成為VIFAP計劃申請人的資格，本人必須是新加坡公民、永久居民或長期通行證的持有人，如果他們在新加坡接種了疫苗，並經歷了可能危及生命或致命性副作用，或需要住院治療或導致持續喪失工作能力甚至乎殘疾的情況，仍須由醫師評估與個人接種的新冠疫苗有關。總而言之，VIFAP將使接種疫苗的人更加安心，如此即有助於當局提高新冠疫苗接種之全民覆蓋率。[5]

誰可以申請VIFAP？

　　經建議接種通過HSA授權用於「大流行特殊通道」（Pandemic Special Access Route，下稱「PSAR」）或依據《新加坡健康產品法》註冊的新冠疫苗之新加坡公民、永久居民或長期通行證持有人，若經醫師評估其招致之嚴重副作用乃與新加坡授權之疫苗接種有關，則得申請VIFAP。

合於接種後產生嚴重副作用之VIFAP補償條件

嚴重副作用是潛在危及性命的風險、並且需要住院照護或將導致持續的干擾或殘疾。一旦接種者有發生前述嚴重副作用時，則得申請財務援助。所有申請將由一個獨立的臨床小組審查，以便對該疫苗產生的副作用及其嚴重程度和相關性進行調查。

提供多少財務援助？會否全額支付歸因於嚴重副作用的醫療費用？

資料來源：新加坡衛生部

VIFAP是一種獨立於現有醫療融資和保險計劃的善意財務援助計劃。若當事人患有由疫苗造成的嚴重副作用，則VIFAP為患者提供了額外的財務支持。但VIFAP並不意味著清償與嚴重副作用相關的醫療費用。在新冠疫苗接種後產生副作用的個人，可以通過適用的醫療保健融資計劃（healthcare financing schemes）繼續獲得支持，包括Medishiff Life和公共衛生醫療機構等提供的補貼。另外，若有投保私人保險的人，則希望能在其承保範圍內與保險業者聯繫。

怎樣申請、處理、何時通知及若發生醫療情況惡化情況…？

通過在線申請VIFAP。所有申請必須通過醫師的評估。作為提交的一部分，申請人必須提供由其主診醫師完成的「醫療資訊請求」表格（Request for Medical Information）。由主診醫師填寫完畢後並返還於申請人。前述表格，主診醫師已獲告知不應收取任何費用。申請至遲在嚴重副作用發生日後3年內提交。對於21歲以下的人，申請必須由父母或法律監護人提交。對於殘疾人或身亡者，該申請可以由接種者的近親、遺體受贈者、代理人或管理人員提交。

當有權機構收到在線申請所需之所有申請文件（包括申請表、身份證明以及醫療資訊請求表）時，爾後處理時間約需時一個月。然而，嚴重副作用的複雜性和提交申請的完整性，亦可能影響該處理時間。

最後，由新加坡衛生部（the Ministry of Health，下稱「MOH」）指定的獨立臨床小組審查並評估個人提出的申請，以確定其是否有資格獲得幫助。不論是否獲得補償，MOH皆通過電子郵件或郵寄來通知正式的結果。對於成功的申請者而言，MOH將透過必要的紙本流程與申請人聯繫以處理後續指定銀行賬戶匯款之作業。不過，若當事人在收到給付後出現嚴重副作用下之醫療惡化結果，則依前述流程，得重新提交由主診醫師填寫之「醫療資訊請求單」，以便重新評估及後續程序之再進行。

經「特殊通道」（SAR）進來的新冠疫苗[6]

不過，新加坡衛生部為了提高人民選擇疫苗的彈性，將通過允許私人醫療機構在特殊通道 ( Special Access Route，下稱「SAR」 ) 下申請其他疫苗之進口、使用。SAR允許進口和供應未經註冊之世界衛生組織批准列入其緊急使用清單（Emergency Use Listing，下稱「EUL」）的藥物，以滿足潛在的醫療需求。基此，如果選擇接種該經SAR通道進口的疫苗者，應先與其醫師進行討論，並作出知情的決定（informed decision）。除此之外，尚需簽署知情同意書（informed consent form），以承諾其將承擔所有風險。因此，接種此類疫苗的人，將沒有資格參加VIFAP計劃。

綜上所述，除了經私人醫療機構申請在SAR管道下進口使用之疫苗外，接種兩款已獲MOH授權使用之新冠疫苗者（下稱「第一類人」），若有任何嚴重副作用，第一類人得依上述程序申請VIFAP的財務援助。相反，若是接種自SAR進口的疫苗（下稱「第二類人」），則排除適用VIFAP的餘地。由此可見，新加坡對前揭第一類人採取較積極的救濟指導，相較於第一類人的第二類人，縱然政府採取較為消極之救濟指導。惟仍需依《新加坡健康產品法》第2(a)條規定之一項或多項條件，即在提出申請之前，合資格醫療機構或公司須進入申請前的諮詢程序（需先通知HAS），以便進行諮詢程序以討論相關數據提交計劃，後續則以「滾動式」的方式來提交數據。[7]