眾律國際法律事務所-不動產

初探WHO全球第一個新冠疫苗無過失賠償機制

眾律國際法律事務所 范國華/主持律師、吳尊傑/法務助理

在Medium上閱讀

今年的年初，世界衛生組織（World Health Organization, WHO）同意通過全球首個疫苗無過失賠償計劃（No-fault compensation programme for COVID-19 vaccines，下稱「賠償計劃」），以期解決因通過新型冠状病毒疫苗全球實施計劃（COVID-19 Vaccines Global Access, CCAX）取得新冠疫苗而導致92個較貧窮國家的人們出現嚴重副作用的損害賠償請求權的問題，力求提供一次性無過失損害賠償；此外，賠償計劃旨在顯著減少人民訴諸有著冗長且成本高昂的法院審判過程。[1]作為全球首個疫苗傷害賠償機制，賠償計劃將為具有全球疫苗免疫聯盟新冠疫苗預先市場承諾（the COVID-19 Vaccines Advance Market Commitment, AMC）資格的國家和經濟體中，提供符合條件者一個快速、公平、健全和透明的流程，以利在2022年6月30日前對與受COVAX分配的疫苗有關的罕見但嚴重的不良事件進行賠償。[2]

唯首先，要成為COVAX全球受分配之疫苗，需被WHO列入「緊急使用清單」（Emergency Use Listing, EUL）中的疫苗。所謂「緊急使用清單」，緣於2017年5月在瑞士舉行的關於世衛組織改進監管準備以應對突發公共衛生事件的各種選擇的非正式磋商會議中得出結論，世衛組織EUAL程序（Emergency Use Assessment and Listing, EUAL）的某些方面需要重新考慮和修訂，會後得出以下共識：（1）該流程應重新定義為「緊急使用清單」（EUL）程序；（2）修訂後的程序應主要使用於國際關注的突發公共衛生事件（Public Health Emergency of International Concern, PHEIC）期間，儘管世衛總幹事得授權在不符合PHEIC標準的其他突發公共衛生事件中使用此程序，惟仍需確定是否符合公共衛生之最佳利益；（3）世衛組織應確保在EUL框架下使用未經授權的產品，須是基於預先確定的理由及標準；（4）國家監管機構 (National Regulatory Authorities, NRA) 的作用及對其評估的依賴程度應明確，至於潛在受影響國家的NRA則應參與突發公共衛生事件期間的EUL程序；最後（5）EUL尚應包括緊急情況前活動的計劃，以便在宣布緊急情況後迅速作出上市決定；是故如此EUL程序取代了EUAL程序。[3]

其次，世界衛生組織列出三種（諸如疫苗、療法和體外診斷系統 IVDs）醫療產品得以通過EUL評估程序來成為符合資格之候選醫療產品，惟須先滿足以下條件：（1）就現行疫苗和藥物而言，相關產品未能成功根除疾病或預防疫情；（2）產品之生產，乃符合現行藥品及疫苗的良好生產規範（Good Manufacturing Practices, GMP）和 IVDs的功能性質量管理體系（functional Quality Management System, QMS）；以及（3）針對IVDs情況下的產品驗證，申請人承諾完成產品的開發，並在產品獲得授權後申請WHO資格預審。基於此，完成產品開發所需的剩餘臨床試驗和其他測試必須在申請EUL時經已在進行當中。[4]

下表是EUL程序的流程圖：[5]

（資料來源：世衛緊急使用清單程序）

雖然目前僅有24個國家或地區擁有常規免疫接種的無過失疫苗損害賠償系統，但在世界衛生組織晚近同意承保一項針對嚴重副作用而請求無過失損害賠償計劃中，一來為受COVAX分配疫苗的92個較貧窮的國家，提供一次紛爭解決機制，減省訴諸法院之應訴負擔；二來則為疫苗生產商提供伴隨補償的疫苗損害賠償計劃，通過設計來降低生產商之財務風險。然前述也可以被視為降低了生產商對其疫苗安全性之責任；但另一方面，生產商亦需要仔細傳達關於疫苗製作的基本原理，藉以消除那一群乃特別是在已經對疫苗的安全性和有效性起懷疑態度的特定人群中。[6]

最後，若有民眾是通過接種6月30日前受COVAX機制分配之疫苗，並在後續產生嚴重不良事件導致永久性損害或死亡者，就有獲得該賠償計劃授予安全、終局且一次性無過失之損害賠償救濟途徑。因此，相關人可以前去「COVAX No-Fault Compensation Program」的入口網站（https://covaxclaims.com/），以便及時獲得有用的救濟資訊。