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以歐盟法為例探討接種新冠疫苗後不良反應之救濟機制

眾律國際法律事務所 范國華/主持律師、吳尊傑/法務助理

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所謂歐盟的疫苗傷害補償計劃[1]（Vaccine injury compensation programmes, VICPs），乃是歐盟各成員國為了補償遭受嚴重疫苗傷害者所建立的「無過失計劃」（下稱「該計劃」）。誠如專門術語「無過失」所指的是，VICP不要求受害方或其法律代表在賠償之前證明疫苗供應商、醫療保健系統或製造商的疏忽或過失，而是尋求不通過訴訟來獲得疫苗相關損害賠償的必要性，因為訴訟程序冗長且難以證明顯著的過失。在無過失的責任原則下，政府補償因正確製造的疫苗而受到傷害的個人，目的是消除個人對製造商使用法律或其他程序的需要。

唯在全球範圍內，有25個司法管轄區擁有VICP制度，其中的16個是歐洲國家，諸如：奧地利、丹麥、芬蘭、法國、德國、匈牙利、冰島、意大利、盧森堡、挪威、俄羅斯（非歐盟成員國）、拉脫維亞、斯洛文尼亞、瑞典、瑞士以及英國（前歐盟成員國）。在如今新冠病毒大流行的背景下，圍繞VICP的爭論可以說變得越來越重要，因為計劃允許向從已批准上市的新冠病毒疫苗製造商處購買疫苗的一方提供法定補償機制，也就是說購買協議的買方不能要求製造商賠償因疫苗而有之損失。

歐盟早期與人體醫藥品有關之立法

在2001年11月6日，歐洲議會和理事會修訂關於針對人體藥品相關（medicinal products for human use）的歐盟共同體法律指令：2001/83/EC（下稱「該指令」），[2]乃鞏固歐盟早期與人體醫藥產品相關的立法，並且仍然作為歐盟主要立法例而存在。該指令與其他歐盟指令被轉化為歐盟成員國的國家法律，並由其國家主管機關、各國法院以及歐洲法院（European Court of Justice）來實施、應用、解釋以及執行。

與美國《公共準備和應急預備法》（Public Readiness and Emergency Preparedness Act, 下稱「PREP法案」）法案相似，該指令廣泛適用於所有「醫藥產品」之中。然相較之下，提供予參與新冠病毒醫藥產品供應者的豁免範圍卻比PREP法案更窄。該指令第5(3)條要求成員國制定法律，以保護獲上市授權之藥品所有人、製造商以及醫療保健專業人員等，免於因使用未經授權的醫藥產品而產生的任何後果的民事或行政責任；若歐盟成員國的主管部門要求或推薦此類使用以應對新冠病毒大流行，則授權藥品的標籤外使用。此類保護的範圍得因成員國而異，具體取決於實施該指令第5(3)條的各國法律所用文義。

惟除此之外，該供人體使用的醫藥產品之製造商尚可提出所謂「開發風險抗辯」，縱然該指令第5(4)條規定第5(3)條有對製造商所為相關責任限制，但亦不影響歐盟指令第85/374/EEC（下稱為「瑕疵產品責任指令」）對其的適用問題。即若醫藥品不能「基於所有情況提供人們對疫苗安全性之有權期待，則該醫藥品將被認為是有缺陷的。」例如，這有可能適用於藥品生產中出現的質量問題。換言之，這就是瑕疵產品責任指令下諸多抗辯之一—「開發風險抗辯」（development risks defense），意即若生產者能夠證明「就當時科學與技術知識之狀態而言，即當他將產品投入流通時，並不能發現缺陷之存在」（the state of scientific and technical knowledge at the time when he put the product into circulation was not such as to enable the existence of the defect to be discovered），則得執此為免責之事由。[3]

儘管歐盟成員國間一直抵制針對醫藥產品製造商所有的豁免權，包括在大流行中開發的醫藥產品，惟前述瑕疵產品責任指令亦可在一定程度上減輕責任認定的風險。因此，當評估產品是否存在「瑕疵」（defect）時，需考慮的情況包括其是否屬於在大流行下加速開發的（包括但不限於存在有條件上市授權等的事實）；基此，相關「開發風險抗辯」就很可能會被適用。然而，由於相關指令下的抗辯依然不能讓製造商免於訴訟的威脅。即此之故，就有「該計劃」存在之意義，但肯否意見者俱在。

肯定該計劃者認為：（1）代表政府承擔道德責任；（2）VICP 保護疫苗製造商免受代價高昂的訴訟威脅；（3）VICP 有助於確保疫苗的供應；（4）VICP 鼓勵公眾對疫苗的信心。相反，否定論者則認為：（1）VICP 損害了公眾對疫苗的信心；（2）VICP對財政來說是昂貴的；（3）疫苗和傷害之間的因果關係難以確定；（4）VICP 使製造商在其產品造成危害的情況下不受懲罰。[4]

代結論：關於補償基金之資金來源

回歸正傳，對於因接種疫苗而遭致之損失，由於歐盟現階段尚未設置「泛歐補償基金」（pan-EU compensation fund）的緣故，是故目前主要由設有VICP的成員國各自設置補償基金。[5]以前述16個歐洲國家為例，僅有丹麥、芬蘭、法國、德國、意大利、拉脫維亞、挪威、瑞典、瑞士以及英國的10國有指定基金之專屬資金來源：有的國家是由財政部編列預算（例如丹麥、法國和意大利）；有的國家是以特別稅項支應（例如芬蘭）；有的國家是以各邦一般收入來因應（例如德國）；有的國家的基金是來源於醫療機構（例如拉脫維亞）；有的國家是以國家財政搭配製藥公司提撥的營收組成（例如挪威）；有的國家是以藥商年銷售額的百分比作為基金來源（例如瑞典）；最後，乃由聯邦政府支應的（瑞士）以及由政府資助的（英國）。[6]

由此可見，除經內國法程序的相關歐盟指令外，該計劃在歐盟成員國間差異極大。舉補償基金的資金來源為例，有的歐洲國家乃以是否為一次性付款，即指基於醫療費用、收入損失而來之貨幣補償（monetary redress）；也有國家是以非貨幣為標準的貨幣補償（monetary compensation based on non-monetary criteria），例如精神上的損害賠償。然而，值得一提的是，大多數的資金來源，均源自於由各國中央政府直接或間接的資助。