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接種新冠疫苗後發生嚴重不良反應之救濟—以美國法為例 

眾律國際法律事務所 范國華／主持律師、吳尊傑／法務助理

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自新冠大疫以來，各國皆卯足全力來研製相關的疫苗。唯基於疫苗乃有助於阻隔許多致命傳染病之傳播，從而有利於公眾健康的福祉。故隨著晚近各種新冠疫苗的問世，作為過去新冠疫情嚴重的國家之一—美國，如今約1.6億人（相當於美國總人口的一半）接種了疫苗。[1]惟不幸的是，部分接種新冠疫苗的人產生了有害的副作用。[2] 舉例如：嬌生公司最近開發的新冠疫苗（J&J Vaccine）被美國食品及藥物管理局（U.S. Food & Drug Administration, FDC）以及美國疾病管制與預防中心（Centers for Disease Control and Prevention, CDC）暫停使用於短期內作為疾病控制與預防之藥物，以便對少數接種該種疫苗的人的血凝塊報告病例進行研究。[3]有鑑於此，部分接種該疫苗後出現副作用的人，就希望提起損害賠償請求權之訴。不過，關於疫苗損害賠償請求權之處理方式實與大多數醫療侵權損害賠償不同。本文以下將以美國法為例，就當事人如何主張疫苗損害賠償請求權進行討論。

首先，美國「國家疫苗損害補償計劃」 (the National Vaccine Injury Compensation Program,VICP) 得以向因接種VICP所涵蓋之疫苗而招致損害的請願人提供經濟補償。即使是在沒有作出此類調查結果的情況下，請願人亦得以通過和解來獲得補償。本文將說明其運作機制：[4]

VICP是如何運作的？

國家疫苗損害賠償計劃是作為傳統法律體系中無法解決疫苗損害補償申請的基於無過失責任之替代方案。它創建於1980年代，乃針對緣自於疫苗公司及醫療保健提供者之訴訟威脅，立法者為了避免導致疫苗短缺致使降低美國疫苗接種率，是故為了平衡各方的利益，就有了該項計劃的通過。計劃允許處於任何年齡之個人，如果接種了承保疫苗並認為自己因此受傷，都可以提交請願書。至於父母、法定監護人以及法定代表人，亦得代表兒童、殘疾人及已故的個人提交申請。

具體流程如何？

1. 首先，個人向美國聯邦索賠法院（United States Court of Federal Claims；Fed. Cl. or C.F.C.）提交請願書；
2. 其次，由美國衛生與公共服務部（The U.S. Department of Health and Human Services, HHS）的醫務人員審查請願書，確定它是否符合醫療補償的標準，爾後提出初步建議（preliminary recommendation）；
3. 其三，由美國司法部制作一份報告，報告包括相關醫療建議以及法律分析，並將其提交於法院；
4. 其四，報告提交給法院指定的特別主管（court-appointed special master），乃指通常在舉行雙方都可以提供證據的聽證會之後，作出是否補償請願人的決定。如果當事人獲得補償，則由特別主管確定補償之金額和類型；
5. 其五，法院命令美國衛生與公共服務部給予補償。即使申請被駁回，惟若滿足某些要求，法院亦得命令該部門支付律師費以及相關費用；
6. 最後，當事人可以對特別主管之決定提出上訴，或拒絕法院決定（或在特定期限內撤回其申請）的請願人得以向民事法庭提起針對疫苗公司或者負責接種疫苗的醫療保健提供者的損害補償之訴。

《PREP法案》與限制因醫療對策而生之責任[5]

然而，為了鼓勵在突發公共衛生事件期間迅速制定和部署醫療對策（countermeasures），《公共準備和應急準備法案》（the Public Readiness and Emergency Preparedness Act，下稱「PREP法案」）授權HHS限制與醫療對策有關損失（例如：診斷、治療和疫苗等）之法律責任。在2020年2月4日生效的HHS聲明中，HHS部長援引了PREP法案，並宣布2019年新型冠狀病毒為突發公共衛生事件，需要就涵蓋的對策提供責任保護。根據HHS聲明及其修正案，涉及的人員通常免於因與管理或使用針對新冠病毒的涵蓋對策有關的損失而承擔法律責任，簡單來說他們不能在法庭上因金錢損害而被起訴。惟PREP法案下豁免醫療對策的責任之唯一例外，乃需因「故意不當行為」（willful misconduct）而導致死亡或嚴重身體損害。因此，受涵蓋對策直接導致死亡或重傷者，就有資格通過「損害補償對策計畫」（Countermeasures Injury Compensation Program, CICP）向該對策之主管機關請求補償損失。值得一提，與CICP不同的是，VICP為在美國常規接種的大多數疫苗造成的損害提供補償，例如：兒童（包括MMR、脊髓灰質炎、甲型肝炎）和非大流行性季節性流感的疫苗。相比之下，CICP 僅適用於PREP法案宣布的突發公共衛生事件所涵蓋的對策，例如：針對新冠病毒、大流行性流感（例如：2009 H1N1“豬流感”）以及埃博拉病毒發布的對策。又，VICP 的資金來自對CDC推薦用於兒童或孕婦常規接種的許可疫苗的消費稅。故一般而言，CICP的補償會比VICP更為有限。即無法通過CICP獲得律師費以及請求精神上損害賠償，並且法規也不允許對HHS的CICP補償決定進行司法審查。

法院將PREP法案的責任豁免定性為「全面性」的，乃適用於州和聯邦法律所規定的所有類型的合法請求權。舉例如依照州侵權法，若因他人的故意或過失的作為或不作為而招致傷害者，則通常可以起訴該人以獲取金錢賠償。因此，在醫療服務的環境中，如果醫療服務提供者因過失管理藥物或設備而對患者造成可預見的傷害時，那麼受傷者得依據州侵權法起訴該醫療服務提供者，並請求賠償。

在某些情況下，諸如PREP法案之類的聯邦法律可能優先於州侵權法以及其他州和聯邦的法律。基於聯邦先占立法取代了州法律，以改變通常的責任規則或使某些個人免於承擔責任。在PREP法案中，國會在突發公共衛生事件的背景下作出判斷，即免除某些人和實體之責任，以確保其有效地制定、部署和管理可能用於挽救生命之對策。

總之，因接種新冠疫苗後出現的嚴重不良反應，就當事人之損害補償救濟而言，不管是VICP或CICP，皆可以提供當事人相關便捷和有效的救濟途徑。反之，對服務提供者或生產商而言，則除非是出於「故意且不當的行為」；否則就可以在PREP法案下獲得豁免責任的保護。