歐盟法院裁定獲得未經歐盟成員國醫療處方之醫藥產品上市授權者，不適用於其他歐盟成員國！ @ 眾律國際法律事務所-不動產

歐盟法院裁定獲得未經歐盟成員國醫療處方之醫藥產品上市授權者，不適用於其他歐盟成員國！

2021年7月8日，歐盟法院C-178/20案件裁定，獲得未經歐盟成員國醫療處方的醫藥產品上市授權者，不適用於其他歐盟成員國

事實

2019年3月，匈牙利當局下令 Pharma Expressz 公司（下稱「該公司」）停止在匈牙利市場上銷售不符合匈牙利法律手續 (匈牙利或歐盟的上市授權) 的醫藥產品。該公司在匈牙利高等法院對該決定提出異議，要求法院澄清匈牙利要求醫藥產品獲得匈牙利或歐盟上市授權是否違反歐盟法律，考慮到此類醫藥產品已獲得未經其他歐盟成員國醫療處方之上市授權。

歐盟法院的判決

在2021年7月8日的決定中，歐盟法院（the Court of Justice of the European Union）依據《歐洲議會的藥品指令2001/83/EC》，除非獲得上市授權，否則不得向歐盟成員國投放任何經同一歐盟成員國的主管機關或根據歐盟委員會的中心程序之藥品。因此，如果此類上市授權不是由主管機關或歐盟中心程序所頒發，則不得在該歐盟成員國上市，無論該藥品是否在另一個歐盟成員國擁有上市授權以及在沒有醫療處方藥需求的地方進行銷售活動。

不僅歐洲議會的《藥品指令 2001/83/EC 》不要求已被成員國授予上市授權的藥品作為無需醫療處方即可獲得的藥品，它同樣也被歸類為不受醫療處方的另一個成員國的醫藥產品，該成員國未授權其投放市場；反之，則排除了這種可能性。接受這樣的前提，乃意味著得以將來自任何歐盟成員國之不具醫療處方的獲得上市授權之醫藥產品，強加給另一個歐盟成員國。也就是說允許在沒有醫療處方的情況下，得以進入整個歐盟市場銷售此類醫藥產品的權利。

最後，歐盟法院認為，匈牙利立法產生的手續似乎將《歐洲議會的藥品指令2001/83/EC》規定的「克減條款」[1]（derogation）轉入匈牙利法律，以期滿足特殊醫療需求。藥品在歐盟成員國上市，即使該國或歐盟委員會沒有頒發上市授權。惟基於匈牙利在採取這些手續時，正確地使用了「克減條款」，是故前述手續不能歸類為「進口數量限制」或作為「與貨物自由流動原則具有同等效力」的措施。

資料來源：General Court of the European Union, RESS RELEASE No 120/21, Luxembourg, 7 July 2021, Judgment in Case T-668/19, Ardagh Metal Beverage Holdings v EUIPO: https://curia.europa.eu/jcms/upload/docs/application/pdf/2021-07/cp210122en.pdf. Last Visited 9 July 2021.

[1] 「克減條款」係指用於規範和約束國家克減權行使的國際法條款；以及「克減條款的規定突出了克減問題對於緊急狀態法制的重要性，揭示了克減權行使的目的和價值取向：克減只是處於威脅其生命的緊急狀態中的國家採取的一種必要手段，其根本目的是消除危機，恢復國家的正常秩序，使公民權利的行使盡快恢復到正常狀態。」參見北京法院網：「國際法上的克減條款」。http://bjgy.chinacourt.gov.cn/article/detail/2012/05/id/886172.shtml。最後瀏覽日：2021年07月09日。