眾律國際法律事務所 范國華/主持律師、吳尊傑/法務助理
近來，依據新加坡衛生部相關公告顯示，若干種被世界衛生組織核准並列入「緊急用途清單」（emergency-use listing）的新冠疫苗，乃得以在所謂特殊通道（Pandemic Special Access Route，下稱「PSAR」) 下被緊急授權使用。[1]至於歐盟的疫苗策略，歐盟委員會為因應新冠疫情，故先後於2020年12月21日、2021年1月6日、29日和3月11日，授予BioNTech疫苗、Moderna疫苗、AstraZeneca疫苗以及Johnson & Johnson疫苗之有條件行銷權。[2]本文以下將比較新加坡「合資格醫療機構」採購模式與歐盟委員會授權境內外「疫苗開發商」申請使用、行銷於域內時所遵循之標準及程序，希望可以提供臺灣作參考之用。
首先，新加坡的緊急授權指南係依據《健康產品（醫療產品）條例》（Health Product (Therapeutic Products) Regulations，下稱「健康產品條例」）第60A(4)及(5)(b)之臨時授權（The interim authorisation）條款下「緊急醫療產品」供應之特殊通道，即「PSAR」。前述臨時授權機制使監管機構得以靈活應對可能對公眾構成嚴重威脅之緊急情況，特別在「大流行」（Pandemic）的情況下。唯鑑於緊迫的公共衛生需求，新加坡衛生科學局（HAS）將優先審查新型療法和疫苗，以促進及時獲取，同時對其質量、安全性以及有效性評估之科學嚴謹性進行擔保。此外，PSAR規定新加坡政府在「大流行」期間指導此類緊急醫療產品之供應，並且需考慮以下幾點：（1）有合理的證據表明，在緊急情況下得以治療或預防對公眾構成嚴重威脅之疾病，其潛在收益大於風險；以及（2）正在生成中的質量、安全性以及有效性數據，以確保其得以依據《健康產品法》第15條及第22條的規定從臨時授權過渡至產品之最終註冊。[3]本條例係自2016年11月1日起開始實施。
具體而言，當合資格醫療機構或公司之持牌人欲就緊急醫療用品提出臨時授權之申請時，申請人必須確保其滿足以下先決條件：[4]（1）申請人是受新加坡政府指示為政府或代表政府供貨之合資格醫療機構或公司；和（2）該醫療用品已被新加坡政府評估為滿足健康產品條例第2(a)條規定之一項或多項條件。惟在提出申請之前，合資格醫療機構或公司須進入申請前的諮詢程序，也就是需先通知HSA，以便進行諮詢程序以討論相關數據提交計劃。然而，HSA亦得以該請求不具理由而為不予答覆之處分。當局因應臨時授權之急迫性，故就申請所需的證據等級提供了靈活性，即允許以滾動方式提交數據（rolling basis）。包括但不限於提供得用於啟動審查程序與文件資訊之初始數據，以及後續數據提交之順序和時間表。
而在歐盟，[5]歐洲藥品管理局（下稱「管理局」）甚至在疫苗開發公司請求批准疫苗之前，就開始查看相關臨床數據。一般而言，與所有藥物一樣，疫苗首先在實驗室內進行測試。爾後，需在幾輪臨床試驗中針對人類志願者進行測試。臨床試驗有助於確認疫苗的運作機理，並確保其益處超過任何潛在的副作用或風險。一旦有了足夠的研究及臨床數據，疫苗開發公司就可以向管理局申請授權，將疫苗投放市場。管理局評估所有數據並對疫苗進行獨立和徹底的科學評估，以此作為歐盟委員會是否授予其在歐盟之行銷權的基礎。不過，在新冠肺炎大流行期間，就例外允許管理局得授予藥品或疫苗之於有條件的行銷權。在這種情況下，生產商除了承諾依照規定的時間表提供額外的資訊，惟尚需接受歐盟固有藥物監測系統就獲得有條件上市授權的疫苗就安全性以及有效性之嚴格監控。並且採取得以快速收集和評估新資訊的特殊措施。舉新冠疫苗為例，基於接種人數眾多，故除了須每月繳交安全報告外，管理局另需設置額外的大規模安全監測機制。
不過，與新加坡不同的是，歐盟的「有條件授權」及「採購」乃是統一由歐盟委員會處理，爾後再由各成員國之主管機關接手制訂接種和配送作業流程。惟單從申請授權使用不同廠牌的新冠疫苗的當事人（新加坡乃合資格醫療機構之持牌人，而歐盟則為疫苗開發商）而言，皆需提供持續的科學研究數據以證明該疫苗的潛在益處大於其已知風險或副作用，基此合乎兩地主管機關的授權標準以及程序後，方得為臨時授權或有條件授權之使用。以下表比較之：
|
要件 |
國別 |
|
|
新加坡《健康產品條例》第60A條—緊急醫療產品的製造、進口及供應之例外規定 |
歐洲聯盟則透過疫苗透明度及授權機制 |
|
|
申請人 |
第5(a)(1)條規定申請人得提供、維護或確保該提供、維護處理和儲存醫療產品所需之人員、場所、設備及設施，以防止對醫療產品有所有權、佔有或控制權之申請人在使用期間變質。 申請人必須滿足以下要求之一： 5(b)(1)(i)規定之代表私人醫院或診所之醫療保健機構持牌人得為「申請人」，乃由私人醫院或診所執業之合資格醫生所開具的有效處方來進口，以便供其病人使用。 5(b)(1) (ii)旨在僅用於科學教育或研究和開發目的，或用於非臨床目的； 5(b)(1) (iii) 僅為出口目的而進口； 5(b)(1) (iv) 旨在提供在船上使用，並且醫療產品是根據《商船（醫療用品）規例》（第 179 章）要求在船上攜帶的藥品，商船2014 年航運（海事勞工公約）（藥品和醫療設備）條例（GN No. S 181/2014）或任何其他成文法，關於船上人員的待遇； 5(b)(1) (v) 旨在提供在飛機上使用，並且醫療產品構成《空中航行令》（第6章）或任何其他成文法規定的醫療用品的一部分，用於治療登機乘客； 5(b)(1) (vi)被醫療產品的註冊人授權進口；或者 5(b)(1) (vii)在所有方面與註冊醫療產品相同，而註冊人並未授權申請人進口該註冊醫療產品；及 (c) 如果醫療產品是按照 (b)(i)、(vi)項進口的，申請人能夠遵守管理局網站上列出的管理局關於進口商良好分銷規範的指導說明中的要求) 和 (vii)。 (2) 除第 (1) 款的要求外，擬根據第 (1)(b)(vii) 款進口醫療產品的申請人必須為每批進口的此類醫療產品獲得管理局的事先批准。 (3) 根據第(1)款申請管理局批准的申請必須以管理局網站上指明的格式和方式提出。
|
歐盟並不允許成員國內合資格的個人或機構申請進口疫苗，而是由歐盟委員會統一為安全、有效的疫苗 授權域內使用暨與疫苗開發公司議定採購契約，再由成員國之主管機關為以下的作業： 除了有權決定接種新冠疫苗的順序外，更可以通過國家疫苗接種計劃來分配疫苗。值得一提的是，歐盟藥品管理局並不參與疫苗的分配及流通。 |
|
行為類型 |
例外允許為政府或代表政府製造、進口、批發以及供應特定的緊急醫療產品。 |
經歐盟委員會批准的新冠疫苗：[6]獲授權上市之申請人就需要確保是否具有快速且大規模生產及分銷的能力。換言之，多數申請人為爭取時間，故在獲得上市授權之前，就已經開始其提高產能及生產程序之活動。 |
|
定義 |
須先符合「民防緊急情況」的規定，係指根據《民防法》（第42章）第102(1)條宣布的民防緊急情況。後續方可申請進口「緊急醫療產品」，乃指部長為本條例的目的指定為緊急醫療產品之相關醫療產品。一般民防緊急情況，是在「傳染病」大流行期間，係指具有《傳染病法》（第137 章）第2節賦予的含義。 |
歐盟並沒有就「緊急醫療產品」進行定義。僅定義所謂「新冠疫苗」，乃是通過觸發免疫系統反應來預防由新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）引起的疾病的藥物。[7] |
|
核准條件 |
|
管理局評估所有數據並對疫苗進行獨立和徹底的科學評估，以此作為歐盟委員會是否授予其在歐盟境內行銷權的基礎。 |
|
裁量基準 |
初步科學證據表明醫療產品係具有以下潛力：
|
疫苗生產商除了承諾依照規定的時間表提供額外的資訊外，尚需接受歐盟固有藥物監測系統就獲得有條件上市授權的疫苗之安全性及有效性進行嚴格監控。並採取得以快速收集及評估新資訊之特殊措施。以新冠疫苗為例，基於接種人數眾多，故除了需要每月繳交安全報告外，管理局另需設置額外的大規模安全監測機制。 |
最後，觀看臺灣《藥事法》第48條之2，乃規定中央衛生主管機關得以「專案核准」特定藥物之製造或輸入，不受第39條及第40條之限制。基此，似乎是偏向歐盟式「中央統籌機制」。惟觀之於現階段臺灣本土疫情，其日增確診病例截止2021年6月10日，已連續3週以3位數字成長，累計確診為11,968例；更為嚴竣的是，死亡人數現已累積到333例！因此，主管機關有必要改採新加坡的「合資格醫療機構採購，並由政府把關」之模式，來作出「臨時性」「專案核准」之決定，並在成立專家審查小組的前提上，方便後續檢討、修正「專案核准」後疫苗之採購及施打期程。
原文網址: 疫苗採購新加坡快速有效 醫院採購 政府把關 專案核准（范國華、吳尊傑） | 雲論 | ETtoday新聞雲 https://forum.ettoday.net/news/2006199#ixzz6y8aAj0yu
Follow us: @ETtodaynet on Twitter | ETtoday on Facebook
[1] Timothy Goh, Coronavirus Singapore, ‘MOH gives green light to Sinovac shot under special access route’, 3 June 2021. https://www.straitstimes.com/singapore/health/moh-gives-green-light-to-sinovac-shot-under-special-access-route. Last visited 7 June 2021.
[2] See EU Vaccines Strategy, https://ec.europa.eu/info/live-work-travel-eu/coronavirus-response/public-health/eu-vaccines-strategy_en. Last visited 8 June 2021.
[3] See HSA, ‘Pandemic Special Access Route (PSAR) for Supply of Emergency Therapeutic Products’. https://www.hsa.gov.sg/therapeutic-products/register/special-access-routes/psar-emergency-therapeutic-product. Last visited 7 June 2021.
[4] Ibid.
[5] See, EU, ‘COVID-19 vaccines: How are they developed, authorised and put on the market?’, December 2020. https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/fs_20_2245. Last visited 8 June 2021.
[6] See, How are vaccines being rolled out in the EU?. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines/vaccines-covid-19/covid-19-vaccines-key-facts#how-are-vaccines-being-rolled-out-in-the-eu?-section. Last visited 9 June 2021.
[7] See EU, COVID-19 vaccines: key facts. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines/vaccines-covid-19/covid-19-vaccines-key-facts. Last visited 9 June 2021.採
留言列表
眾律國際法律事務所 (7)